Einschluß / Ausschluß

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Einschluß / Ausschluß

Beitrag  Zschäckel am Fr Apr 11, 2008 12:45 pm

Einschlusskriterien Laughing

1. männlich ≥ 18 Jahren.
2. Symptome der überaktiven Blase seit ≥ 3 Monaten vor Besuch 1
3. Mindestens 1 Dranginkontinenz in 24 Std. lt. 3-täg. Miktionstagebuch vor Besuch 2
4. Durchschnittliche Harnfrequenz von ≥ 8 Miktionen in 24 Stunden vor Besuch 2
5. Fähig und gewillt, Miktionstagebuch / Fragebögen auszufüllen, klinische Besuche einzuhalten, klinische Studienverfahren zu befolgen
6. In der Lage die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu verstehen


Ausschlusskriterien Mad

1. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Anwendung von Fesoerodin darstellen würde, wie:
• Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz (Fesoterodin), Erdnüsse oder Soja bzw. beliebige sonstige Bestandteile
• Harnverhaltung
• Magenretention
• Unkontrolliertes akutes Engwinkelglaukom
• Erb-Goldflam-Syndrom
• Schwere Leberschädigung (Child Pugh C)
• Schwere Colitis ulcerosa
• Toxisches megacolon
2. Signif. Leber- oder Nierenerkrankung / Werte für AST, ALT, ALP, Harnstoffstickstoff oder Kreatinin, die über 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen.
3. Neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen oder Parkinson-Krankheit.
4. Beckenorganprolaps der Stufe 3 oder höher.
5. Operation am unteren Harnwegstrakt, z.B. Inkontinenzchirurgie oder Operation zur Verkleinerung der Prostata, innerhalb der letzten sechs Monate.
6. interstitieller Zystitis oder signifikanten Schmerz in Verbindung mit Symptomen der überaktiven Blase (Overactive Bladder; OAB), nicht untersuchte Hämaturie, Urogenitalkrebs, interstitielle oder extreme Bestrahlung von Becken oder äußeren Genitalien oder Blasenhalskontraktur, klinischer Verdacht auf Prostatakarzinom, Müllersche Gangzyste, Harnröhrentumor, Strahlenzystitis, urogenitale Tuberkulose, Blasensteine oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergien.
7. Frühere Harnverhalte, die Katheterisierung erforderte / erhebliche Miktionsstörungen vor Baseline.
8. Dauerkatheterbehandlung / sporadische Selbstkatheterisierung.
9. Inkontinezsymptome, - die vorwiegend auf Stressinkontinenz zurückzuführen sind.
10. Polyurie ( >3000 ml/24 h) oder Entleerungsvolumen von > 500 ml.
11. HWI gemäß Urinanalyse bei Erstuntersuchung oder HWI > 3 mal im letzten Jahr.
12. Elektrostim., Blasentraining oder Beckenbodenübungen 4 Wochen vor Besuch 1.
13. Behandlung mit antimusk.wirk. OAB-Med. innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1:
( Darifenacin, Oxybutynin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospium).
14. Erwarteter Behandlungsbeginn während der Studi mit:
• einem Medikament gegen überaktive Blase
• Medikamenten mit signifikanten anticholinergen, spasmolytischen, parasympathischen oder cholinergischagonistischen Wirkungsweisen.
15. Intermittierende / wechselnde Diuretikagabe während des Studienzeitraums. Beginn einer Beh. mit Diuretika innerhalb von 2 Wo. vor Bes. 1 ist nicht gestattet.
16. Beh. mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Mikonazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromyzin, Clarithromyzin), Immunsuppressiva (Cyclosporin), Vinblastin sowie Proteaseinhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder erwarteten Beginn solchen Beh. während der Studie.
17. Verabreichung von Med., die als Leberenzyminduktoren gelten oder den Enzymtransport in Gang setzen, z.B. Barbiturate, Rifampizin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, oder Johanniskraut innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder erwarteten Beginn einer solchen Behandlung während der Studie.
18. Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder dem erwarteten Beginn einer solchen Behandlung während der Studie.
19. Alkohol- und/oder sonstiger Drogenmissbrauch.
20. Frauen, die schwanger sind / stillen / positiven Urinschwangerschaftstest aufweisen / während der Studi bzw. innerhalb von 3 Monaten nach Studienende schwanger werden möchten.
21. Gebärfähige Frauen, die keine angemessene Schwangerschaftsverhütung praktizieren. Als zuverlässige Verhütungsmethoden gelten Intrauterinpessare (IUP), empfängnisverhütende Kombinationspillen, Hormonimplantate, injizierbare Verhütungsmittel oder Latexkondome mit Spermizid.
22. Patienten, die eine internistische (z.B. bekannte größere hämatologische, renale, kardiovaskuläre oder hepatische Anomalie) oder psychologische Erkrankung oder soziale Umstände aufweisen, die ihre zuverlässig Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten oder das Risiko für die Patienten selbst oder andere bei einer Teilnahme erhöhen könnten.
23. Patienten, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht wahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen werden.


Zuletzt von Zschäckel am Mo Apr 14, 2008 10:09 am bearbeitet; insgesamt 7-mal bearbeitet

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Beitrag  Rothe am Fr Apr 11, 2008 8:49 pm

Weiblich ist nicht, dann Tamsulosinvorbehandlung bei BPH.

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